- Lập 6 đoàn liên ngành Trung ương kiểm tra thực phẩm Tết
- Từ vụ khởi tố Tổng giám đốc Công ty Việt Á: Tài khoản cá nhân bị phong tỏa khi nào?
- Biến thể Omicron cứ 3 ngày tăng gấp đôi số ca nhiễm, ứng phó thế nào?
 |
Vaccine Nanocovax do Việt Nam nghiên cứu sản xuất |
Chiều 20-12, Bộ Y tế đã công bố kết luận cuộc họp xem xét báo cáo cập nhật, bổ sung kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine Nanocovax của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (Hội đồng đạo đức).
Theo đó, cuối tuần trước, Hội đồng Đạo đức đã họp xem xét, đánh giá báo cáo cập nhật, bổ sung kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ứng viên vaccine Nanocovax với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 30/11/2021 (báo cáo nộp ngày 09/12/2021) và thống nhất kết luận như sau:
Vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn tính dựa trên dữ liệu báo cáo bổ sung giữa kỳ phiên bản 8.0 ngày 30/11/2021.
Vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính sinh miễn dịch theo Hướng dẫn chuyên môn về xem xét tính an toàn và hiệu quả bảo vệ phục vụ đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của vaccine phòng Covid-19 sản xuất trong nước dựa trên dữ liệu báo cáo bổ sung giữa kỳ phiên bản 8.0 ngày 30/11/2021.
Hội đồng đạo đức cũng yêu cầu cần tiếp tục bổ sung dữ liệu các trường hợp mắc Covid-19 theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.
Cùng đó, Hội đồng chấp nhận đề xuất của tổ chức nhận thử (Học viện Quân Y, Viện Pasteur TP HCM) và nhà tài trợ (Công ty CP công nghệ sinh học dược Nanogen) về việc xác minh các trường hợp mắc Covid-19 trong nghiên cứu tính đến hết ngày 13/12/2021 làm dữ liệu chính thức để phân tích, đánh giá hiệu lực bảo vệ trực tiếp của vaccine Nanocovax.
Hội đồng Đạo đức nêu rõ: Đến nay trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax đã có đủ dữ liệu để đánh giá hiệu quả bảo vệ của vaccine nghiên cứu.
Để bảo vệ cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu đặc biệt những người tình nguyện được tiêm giả dược, Hội đồng Đạo đức chấp nhận đề xuất của tổ chức nhận thử và nhà tài trợ về việc “mở mù” để tiêm vaccine phòng Covid-19 được Bộ Y tế cấp phép lưu hành cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu ở nhóm sử dụng giả dược.
