PGS.TS Lê Thị Luân
Điểm nhấn quyết định Ngay trước Ngày Thầy thuốc Việt Nam (27-2) năm nay, chúng tôi đã liên hệ gặp được PGS.TS.BS Lê Thị Luân, Phó Giám đốc Trung tâm sản xuất vaccine và sinh phẩm y tế, Chủ nhiệm đề tài nghiên cứu vaccine Rotavin-M1 phòng bệnh tiêu chảy do rotavirus ở trẻ em. Gắn bó với ngành y tế dự phòng đến nay đã ngót nghét 30 năm, nhìn bề ngoài nữ PGS.TS này trẻ hơn rất nhiều so với cái tuổi 52 của chị. Nói về cơ duyên đến với vaccine phòng rotavirus, PGS.TS Lê Thị Luân kể, năm 1998, chị tham gia chương trình giám sát bệnh tiêu chảy của trẻ em ở Việt Nam do Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đề xuất. Những năm đó, bệnh tiêu chảy do virus rota bùng phát mạnh với rất nhiều trẻ mắc. Các nghiên cứu cho thấy tỷ lệ trẻ bị rotavirus trong tổng số trẻ bị tiêu chảy phải nhập viện luôn chiếm từ 50-70%. Nhu cầu cấp bách đặt ra là phải sản xuất vaccine phòng bệnh và Trung tâm sản xuất vaccine và sinh phẩm y tế được giao nhiệm vụ nghiên cứu, sản xuất vaccine này. Lúc bấy giờ trên thế giới chưa có nước nào sản xuất được vaccine phòng rota. Đến năm 2001, khi đã cơ bản nắm được các chủng virus rota đang lưu hành trong nước, Trung tâm sản xuất vaccine và sinh phẩm y tế đã quyết định phải tự tạo được chủng giống - chủng virus rota ứng cử viên cho sản xuất vaccine rota. Đây được xem là một điểm nhấn quan trọng quyết định đến sự thành công trong tiến trình sản xuất vaccine Rotavin-M1 của Việt Nam. Bởi khi nào có chủng giống thì có thể lập tức sản xuất ngay vaccine, trong khi nếu chờ đợi vào chủng giống do nước ngoài cung cấp thì phải mất ít nhất 15-20 năm. PGS.TS Lê Thị Luân được phân công là trưởng nhóm trực tiếp tiến hành nghiên cứu tạo chủng virus này.
Vaccine rotavin-M1 phòng tiêu chảy rota virus do Việt Nam sản xuất
Hành trình gian nan
Suốt giai đoạn từ 2001 đến 2005, PGS.TS Lê Thị Luân cùng đồng nghiệp miệt mài nghiên cứu trong phòng thí nghiệm để tạo chủng virus rota ứng cử viên. Có những lúc tưởng như công trình đã đi vào ngõ cụt khi việc phát triển virus trở nên khó khăn. Năm 2001, PGS.TS Lê Thị Luân mang mẫu virus sang Trung tâm kiểm soát và phòng chống dịch bệnh Hoa Kỳ (CDC) để tìm môi trường thuận lợi phát triển virus trên tế bào. Khi mang virus đã được nuôi cấy thành công về Việt Nam, chị cùng đồng nghiệp đã phải mất thêm 2 năm nữa mới có thể tìm ra quy trình phù hợp nhất với virus được chọn lọc. Vượt qua những thử thách đầu tiên, đến năm 2005, Trung tâm đã tạo được toàn bộ chủng giống. Đến năm 2008, nghiên cứu thành công được vaccine trong phòng thí nghiệm và chuyển sang giai đoạn thử nghiệm trên lâm sàng. Đầu tiên là thí điểm vaccine trên động vật thí nghiệm. Nhóm nghiên cứu đã mang vaccine ra đảo Rều (tỉnh Quảng Ninh) để thử nghiệm trên loài khỉ. Giai đoạn này rất kỳ công bởi sau mỗi liều vaccine đưa vào thử nghiệm trên khỉ, nhóm nghiên cứu thường phải ở lại ngay trên đảo để theo dõi trong 10 ngày liên tiếp, hàng ngày lấy phân khỉ để đánh giá và theo dõi nhiệt độ khỉ, hàng tuần theo dõi trọng lượng khỉ… Sau khi thử nghiệm thành công trên khỉ, vaccine được chuyển sang giai đoạn thử nghiệm lâm sàng trên người. Việc này lại đòi hỏi sự thận trọng hơn rất nhiều, phải tiến hành thử nghiệm làm 3 giai đoạn với số lượng trẻ tham gia thử nghiệm tăng dần. Trong đó, khó nhất là giai đoạn 2 – thử nghiệm trên 200 trẻ từ 6 tuần đến 12 tuần tuổi. Do là vaccine thử nghiệm nên việc chọn được trẻ tham gia thử nghiệm không hề đơn giản. Sau khi phối hợp với chính quyền địa phương huyện Thanh Sơn (Phú Thọ) và TP Thái Bình (tỉnh Thái Bình) vận động từ 1.500 trẻ mới được 500 phụ huynh đồng ý cho con tham gia, nhưng tới ngày tiêm vaccine thử nghiệm thì con số trên lại tiếp tục giảm xuống gần một nửa. Người có con dùng vaccine thử nghiệm lo lắng, bản thân chính các nhà khoa học, nhóm nghiên cứu vaccine cũng lo lắng không kém. PGS.TS Lê Thị Luân kể, dù đã nắm chắc vaccine của mình an toàn nhưng cũng không ai có thể yên tâm vì biết đâu chỉ một sơ suất nhỏ hoặc một trẻ nào đó bị trùng hợp ngẫu nhiên bệnh lý khác, có thể sẽ xảy ra hậu quả nghiêm trọng. Suốt tuần lễ sau khi tiêm cho 200 trẻ, các thành viên trong nhóm nghiên cứu vaccine không ai ngủ ngon, chỉ một cuộc điện thoại số lạ là lại giật thót… May mắn giai đoạn thử nghiệm thứ 2 trên người rồi cũng suôn sẻ, an toàn. Đến giai đoạn thử nghiệm thứ 3 trên 800 người thì đơn giản hơn rất nhiều vì lúc này mọi người đã tương đối yên tâm vào vaccine. Năm 2011, vaccine Rotavin – M1 được nghiên cứu thành công trong thử nghiệm lâm sàng và mới đây đã chính thức được Bộ Y tế cấp phép đưa ra thị trường. Khẳng định giá trị
Với việc sản xuất thành công Rotavin – M1, Việt Nam đã trở thành nước thứ 4 trên thế giới và nước thứ 2 ở châu Á (sau Trung Quốc) sản xuất thành công vaccine phòng tiêu chảy do rotavirus. Đây cũng là loại vaccine đầu tiên được nghiên cứu và sản xuất từ chủng virus của người Việt Nam. Đáng chú ý, so với vaccine rota của các nước trên thế giới, vaccine phòng rota của Việt Nam sản xuất đưa ra thị trường với giá chỉ 250.000-300.000 đồng/liều, bằng 1/3 so với giá vaccine nhập ngoại, trong khi hiệu quả được chứng minh là không hề thua kém. Thành công từ đề tài nghiên cứu này không chỉ góp phần giải quyết gánh nặng bệnh tật cho trẻ em Việt Nam mà còn khẳng định vị trí của khoa học vaccine Việt Nam trên trường thế giới. PGS.TS Lê Thị Luân tự hào chia sẻ, hiện nước có nền khoa học công nghệ phát triển hàng đầu châu Á là Nhật Bản cũng chưa sản xuất được vaccine phòng rota và họ đang muốn liên kết sản xuất với Việt Nam trong lĩnh vực này.
Suốt giai đoạn từ 2001 đến 2005, PGS.TS Lê Thị Luân cùng đồng nghiệp miệt mài nghiên cứu trong phòng thí nghiệm để tạo chủng virus rota ứng cử viên. Có những lúc tưởng như công trình đã đi vào ngõ cụt khi việc phát triển virus trở nên khó khăn. Năm 2001, PGS.TS Lê Thị Luân mang mẫu virus sang Trung tâm kiểm soát và phòng chống dịch bệnh Hoa Kỳ (CDC) để tìm môi trường thuận lợi phát triển virus trên tế bào. Khi mang virus đã được nuôi cấy thành công về Việt Nam, chị cùng đồng nghiệp đã phải mất thêm 2 năm nữa mới có thể tìm ra quy trình phù hợp nhất với virus được chọn lọc. Vượt qua những thử thách đầu tiên, đến năm 2005, Trung tâm đã tạo được toàn bộ chủng giống. Đến năm 2008, nghiên cứu thành công được vaccine trong phòng thí nghiệm và chuyển sang giai đoạn thử nghiệm trên lâm sàng. Đầu tiên là thí điểm vaccine trên động vật thí nghiệm. Nhóm nghiên cứu đã mang vaccine ra đảo Rều (tỉnh Quảng Ninh) để thử nghiệm trên loài khỉ. Giai đoạn này rất kỳ công bởi sau mỗi liều vaccine đưa vào thử nghiệm trên khỉ, nhóm nghiên cứu thường phải ở lại ngay trên đảo để theo dõi trong 10 ngày liên tiếp, hàng ngày lấy phân khỉ để đánh giá và theo dõi nhiệt độ khỉ, hàng tuần theo dõi trọng lượng khỉ… Sau khi thử nghiệm thành công trên khỉ, vaccine được chuyển sang giai đoạn thử nghiệm lâm sàng trên người. Việc này lại đòi hỏi sự thận trọng hơn rất nhiều, phải tiến hành thử nghiệm làm 3 giai đoạn với số lượng trẻ tham gia thử nghiệm tăng dần. Trong đó, khó nhất là giai đoạn 2 – thử nghiệm trên 200 trẻ từ 6 tuần đến 12 tuần tuổi. Do là vaccine thử nghiệm nên việc chọn được trẻ tham gia thử nghiệm không hề đơn giản. Sau khi phối hợp với chính quyền địa phương huyện Thanh Sơn (Phú Thọ) và TP Thái Bình (tỉnh Thái Bình) vận động từ 1.500 trẻ mới được 500 phụ huynh đồng ý cho con tham gia, nhưng tới ngày tiêm vaccine thử nghiệm thì con số trên lại tiếp tục giảm xuống gần một nửa. Người có con dùng vaccine thử nghiệm lo lắng, bản thân chính các nhà khoa học, nhóm nghiên cứu vaccine cũng lo lắng không kém. PGS.TS Lê Thị Luân kể, dù đã nắm chắc vaccine của mình an toàn nhưng cũng không ai có thể yên tâm vì biết đâu chỉ một sơ suất nhỏ hoặc một trẻ nào đó bị trùng hợp ngẫu nhiên bệnh lý khác, có thể sẽ xảy ra hậu quả nghiêm trọng. Suốt tuần lễ sau khi tiêm cho 200 trẻ, các thành viên trong nhóm nghiên cứu vaccine không ai ngủ ngon, chỉ một cuộc điện thoại số lạ là lại giật thót… May mắn giai đoạn thử nghiệm thứ 2 trên người rồi cũng suôn sẻ, an toàn. Đến giai đoạn thử nghiệm thứ 3 trên 800 người thì đơn giản hơn rất nhiều vì lúc này mọi người đã tương đối yên tâm vào vaccine. Năm 2011, vaccine Rotavin – M1 được nghiên cứu thành công trong thử nghiệm lâm sàng và mới đây đã chính thức được Bộ Y tế cấp phép đưa ra thị trường. Khẳng định giá trị
Với việc sản xuất thành công Rotavin – M1, Việt Nam đã trở thành nước thứ 4 trên thế giới và nước thứ 2 ở châu Á (sau Trung Quốc) sản xuất thành công vaccine phòng tiêu chảy do rotavirus. Đây cũng là loại vaccine đầu tiên được nghiên cứu và sản xuất từ chủng virus của người Việt Nam. Đáng chú ý, so với vaccine rota của các nước trên thế giới, vaccine phòng rota của Việt Nam sản xuất đưa ra thị trường với giá chỉ 250.000-300.000 đồng/liều, bằng 1/3 so với giá vaccine nhập ngoại, trong khi hiệu quả được chứng minh là không hề thua kém. Thành công từ đề tài nghiên cứu này không chỉ góp phần giải quyết gánh nặng bệnh tật cho trẻ em Việt Nam mà còn khẳng định vị trí của khoa học vaccine Việt Nam trên trường thế giới. PGS.TS Lê Thị Luân tự hào chia sẻ, hiện nước có nền khoa học công nghệ phát triển hàng đầu châu Á là Nhật Bản cũng chưa sản xuất được vaccine phòng rota và họ đang muốn liên kết sản xuất với Việt Nam trong lĩnh vực này.
