Theo quy định, nếu doanh nghiệp Việt Nam không tiến hành đăng ký lại với FDA, khi xuất hàng vào nước này có thể bị từ chối không cho vào cảng và không cho nhận hàng, thậm chí, hàng hóa có thể bị thu giữ hoặc tiêu hủy. Đồng thời, doanh nghiệp có thể phải chịu một khoản tiền phạt, hoặc bị khởi tố hình sự.