Chính trị - Xã hội

Việt Nam cấp phép khẩn cấp cho vaccine phòng Covid-19 đầu tiên

Tiến Hưng
ANTD.VN - Vaccine phòng Covid-19 có tên AstraZeneca do châu Âu sản xuất đã chính thức trở thành vaccine đầu tiên được Bộ Y tế cấp phép lưu hành tại Việt Nam, nhằm đáp ứng nhu cầu cấp bách chống dịch.
Việt Nam cấp phép khẩn cấp cho vaccine phòng Covid-19 đầu tiên ảnh 1

Vaccine AstraZeneca đã trở thành vaccine phòng Covid-19 đầu tiên được cấp phép lưu hành tại Việt Nam

Ngày 1-2, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 983/QĐ-BYT phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch bệnh Covid-19 theo quy định tại Điều 67, Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ.

Cụ thể, vaccine Covid-19 đầu tiên được cấp phép lưu hành tại Việt Nam có tên là Vaccine AstraZeneca, do công ty Catalent Anagni S.R.L của Italy; CP Pharmaceuticals Limited của Anh và công ty IDT Biologika GmbH của Đức sản xuất.

Vaccine này bào chế ở dạng dung dịch tiêm, đóng gói thành hộp.

Thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng: Mỗi liều (0,5ml) chứa: vaccine Covid-19 (ChAdOxl-S tái tổ hợp) 5 x 10" hạt virus (vp).

Theo quyết định của Bộ Y tế, cơ sở sản xuất có thể được thay đổi căn cứ vào khả năng cung cấp vaccine tại thời điểm cơ sở nhập khẩu nộp Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu vaccine theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Tên cơ sở đề nghị phê duyệt vaccine này là Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam.

Bộ Y tế giao Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine Covid-19 có tên Vaccine AstraZeneca theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu.

Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm làm đầu mối triển khai đánh giá lâm sàng tại Việt Nam về tinh an toản và tinh sinh miễn dịch của vaccine Covid-19 AstraZeneca.

Cục Y tế Dự phòng được giao xây dựng kế hoạch tiêm chủng và tổ chức triển khai, hưởng dẫn tiêm chủng, giám sát trong quả trình tiêm chủng, theo dõi phản ứng sau tiêm chủng và tổ chức việc bảo cáo, tổng hợp thông tin, dữ liệu tiêm chủng vaccine Covid-19 AstraZeneca.

Viện Kiểm định Quốc gia về Vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định vaccine Covid-19 AstraZeneca trước khi đưa ra sử dụng.

TIN CÙNG CHUYÊN MỤC