Thuốc nhập khẩu tràn ngập thị trường Việt Nam, quản lý chất lượng vẫn là một câu hỏi lớn
Năng lực thẩm định còn nhiều hạn chế
Theo nhận xét của các doanh nghiệp dược phẩm trong nước, với cơ chế quá thông thoáng trong việc nhập khẩu thuốc như hiện nay, việc gia tăng số thuốc phải đình chỉ và thu hồi là khó tránh khỏi. Nguy cơ một số quốc gia có công nghiệp dược phát triển lợi dụng để tuồn những lô hàng chất lượng thấp dành riêng cho xuất khẩu đến các nước đang phát triển, trong đó có Việt Nam cũng có thể xảy ra.
PGS.TS Nguyễn Đăng Hòa, Hiệu trưởng Đại học Dược Hà Nội cho biết, để hạn chế thực trạng này điều quan trọng nhất là phải nâng cao chất lượng, tăng cường quản lý nhà nước về dược phẩm. “Cục Quản lý dược, Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, Viện kiểm nghiệm thuốc quốc gia… cần phải tăng cường công tác lấy mẫu, hậu kiểm chất lượng của thuốc, kể cả thuốc nội lẫn thuốc ngoại. Nếu phát hiện thuốc kém chất lượng, không đạt chỉ tiêu chất lượng theo công bố thì phải thu hồi, nếu họ vẫn tái phạm, tái phạm nhiều lần hoặc gây ra các hậu quả nghiêm trọng thì phải xử lý kiên quyết, thậm chí thu hồi giấy phép lưu hành, ngừng cấp số visa…
Hiện tại, việc kiểm nghiệm, thẩm định cấp phép cho thuốc nhập khẩu căn cứ trên 3 chỉ tiêu chất lượng gồm: đánh giá tính chất vật lý, hóa học và quan trọng nhất là chỉ tiêu về tương đương sinh học. Với chỉ tiêu về mặt hóa học và vật lý thì hầu như tất cả các thuốc đều dễ dàng đạt được nên với thuốc nhập khẩu từ các quốc gia khác thì việc đánh giá 2 chỉ tiêu này phải căn cứ trên độ ổn định của thuốc trong điều kiện bảo quản của khí hậu khu vực 4 (khí hậu ở Việt Nam, nóng - ẩm). Còn với chỉ tiêu về tương đương sinh học, đặc biệt là các loại thuốc có quy định bắt buộc phải đánh giá tương đương sinh học thì phải áp dụng với tất cả các thuốc được cấp phép lưu hành, riêng với các thuốc nhập khẩu thì nhà sản xuất phải cung cấp tài liệu đánh giá tương đương sinh học và phải là tài liệu gốc, được chứng thực.
Theo PGS.TS Nguyễn Đăng Hòa, hàng rào kỹ thuật đã có song thực tế năng lực thẩm định của chúng ta vẫn còn nhiều hạn chế. Rất nhiều nhà sản xuất thuốc của nước ngoài có thuốc được nhập khẩu vào Việt Nam nhưng không cung cấp tài liệu gốc về đánh giá tương đương sinh học, việc kiểm định, đánh giá đòi hỏi cán bộ thẩm định phải có năng lực cao, trang thiết bị hiện đại. Nếu không sẽ có nhiều loại thuốc nhập khẩu đã được cấp phép lưu hành nhưng phải một thời gian dài sau đó mới phát hiện được chúng không đảm bảo chỉ tiêu chất lượng theo công bố.
“Cuộc chiến” còn lâu dài
PGS.TS Nguyễn Văn Yên, Phó Giám đốc Sở Y tế Hà Nội cho biết, với các thuốc trong nước, việc kiểm soát chất lượng, giá cả được thực hiện rất chặt chẽ, từ đầu nguồn - nơi sản xuất, nhập khẩu, tiếp đến là trung nguồn - nơi phân phối, bán buôn, cho tới cuối nguồn - thị trường bán lẻ, người sử dụng. Vì vậy, muốn chất lượng thuốc nội tăng lên thì các doanh nghiệp dược trong nước phải tăng cường đầu tư bào chế, nghiên cứu… nhưng khi đầu tư tăng thì giá thành sản xuất cũng tăng theo, làm giảm lợi thế cạnh tranh. Còn với chất lượng thuốc nhập ngoại, tất cả các thuốc nhập khẩu đều phải được Bộ Y tế thẩm định, nếu đạt các tiêu chuẩn chất lượng theo đúng công bố thì sẽ được cấp số đăng ký lưu hành (visa). Tuy nhiên, khâu thẩm định chất lượng này chủ yếu chỉ tiến hành trên hồ sơ công bố của thuốc ngoại chứ không kiểm tra được từ đầu nguồn sản xuất. Mặt khác, theo quy định khi đã cấp visa cho thuốc nhập khẩu thì thời hạn được cấp phép là 4 năm, trong thời gian này việc quản lý chất lượng thuốc ngoại đã được cấp visa chủ yếu bằng hậu kiểm, giám sát lưu thông.
Cũng theo PGS.TS Nguyễn Văn Yên, thực trạng này sẽ được cải thiện kể từ năm 2013, khi Thông tư 01/2012/TTLT-BYT-BTC về đấu thầu thuốc có hiệu lực, thay thế cho thông tư cũ. Theo đó, đối với gói thầu thuốc theo tên generic, nhà thầu có thuốc sản xuất tại các nước tham gia EMA (Cơ quan Quản lý dược châu Âu), ICH (Hội nghị quốc tế về hài hòa hóa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho con người), hoặc PIC/s (Hệ thống hợp tác về thanh tra dược phẩm) sẽ được đưa vào nhóm thuốc có chất lượng cao. Tương tự, thuốc có nguồn gốc xuất xứ từ các nước vốn được coi là có chất lượng thấp hơn như Ấn Độ, Hàn Quốc, Thái Lan… nhưng được sản xuất bởi các nhà thầu có cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP (thực hành tốt sản xuất) theo nguyên tắc của PIC/s hoặc EU (liên minh châu Âu) do các cơ quan có thẩm quyền tham gia EMA, ICH, PIC/s kiểm tra và cấp giấy chứng nhận thì cũng sẽ được xếp vào nhóm thuốc này.
Các chuyên gia dược phẩm cho rằng, có thể coi đây là một hàng rào kỹ thuật mới khi áp dụng thuốc nhập ngoại kém chất lượng sẽ không còn lợi thế cạnh tranh, nghiễm nhiên bị loại bởi không được các cơ quan đấu thầu thuốc thẩm định. Nói như vậy không có nghĩa thuốc từ các thị trường Ấn Độ, Hàn Quốc, Trung Quốc, Thái Lan… sẽ không được nhập vào Việt Nam nữa bởi các nước này cũng có nhà máy sản xuất thuốc tốt, mặt khác những loại thuốc kém chất lượng từ các nước này nhưng đã được cấp visa từ trước thì vẫn được lưu hành cho đến khi visa hết hạn (thời hạn 4 năm). Và ngay cả khi đã hết thời hạn này thì thuốc ngoại kém chất lượng sẽ vẫn có chỗ đứng trên thị trường Việt Nam một khi nhu cầu tiêu dùng sản phẩm này của người Việt Nam vẫn còn, thói quen sử dụng, kê đơn thuốc chưa được thay đổi. Đây là một cuộc chiến lâu dài.
