- [Tin nhanh tối 8-6-2021] Nga xem xét chuyển giao công nghệ sản xuất vaccine Sputnik V ở Việt Nam
- Nga xem xét chuyển giao công nghệ sản xuất vaccine Sputnik V phòng Covid-19 tại Việt Nam
- Chính thức khai trương Trung tâm phân phối dược phẩm lớn tại Đà Nẵng
 |
| Trong thời gian từ 5-10 ngày làm việc, Bộ Y tế sẽ cấp phép nhập khẩu cho vaccine phòng Covid-19 nếu đầy đủ hồ sơ hợp lệ |
Theo Cục trưởng Cục Quản lý dược Vũ Tuấn Cường, hiện nay hệ thống quản lý vaccine quốc gia của Việt Nam (NRA) được Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đánh giá và công nhận đạt chứng chỉ cấp độ 3. Cục Quản lý dược công khai các đơn vị đạt yêu cầu về nhập khẩu vaccine phòng Covid-19 trên website của Cục là theo hướng dẫn của WHO.
Liên quan đến việc cấp phép, nhập khẩu vaccine phòng Covid-19, mới đây, Bộ Y tế đã có công văn số 4433/BYT-QLD về việc tăng cường tiếp cận vaccine phòng Covid-19 gửi UBND các tỉnh, thành phố; các doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu thuốc; các doanh nghiệp, tổ chức có nguồn cung vaccine phòng Covid-19. Tại công văn mới nhất này, một lần nữa Bộ Y tế đã khuyến khích các địa phương, các tập đoàn, các doanh nghiệp, cá nhân… nếu tiếp cận được vaccine phòng Covid-19 thì Bộ Y tế sẵn sàng tạo mọi điều kiện hỗ trợ về các thủ tục nhập khẩu.
Theo đó, để tạo điều kiện cho các đơn vị trong việc nhập khẩu vaccine phòng Covid-19 cho nhu cầu cấp bách, Bộ Y tế đề nghị, trong quá trình đàm phán, ký kết hợp đồng với cơ sở sản xuất hoặc cung ứng vaccine, các đơn vị lưu ý một số nội dung sau:
Với các vaccine đã được WHO phê duyệt sử dụng trong tình trạng khẩn cấp (từ các cơ sở sản xuất: AstraZeneca, Pfizer, Moderna, Sinopharm, Johnson & Johnson ...), Bộ Y tế sẽ xem xét phê duyệt trong thời gian 5 ngày làm việc khi nhận đủ hồ sơ hợp pháp, hợp lệ và kèm theo ủy quyền chính thức của cơ sở sản xuất vaccine phòng Covid-19.
Với các vaccine đã được các quốc gia khác phê duyệt, nhưng chưa được WHO phê duyệt sử dụng trong tình trạng khẩn cấp, Bộ Y tế sẽ xem xét, phê duyệt trong thời gian 10 ngày làm việc khi nhận được đủ hồ sơ hợp pháp, hợp lệ và kèm theo ủy quyền chính thức của cơ sở sản xuất vaccine phòng Covid-19.
Khi làm thủ tục nhập khẩu vaccine vào Việt Nam, các đơn vị cần khẩn trương gửi hồ sơ chất lượng theo quy định (bao gồm: Giấy chứng nhận xuất xưởng của cơ sở sản xuất và/hoặc Giấy chứng nhận chất lượng của cơ quan quản lý) để Viện Kiểm định quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế (NICVB) thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng trong vòng 48 giờ theo khuyến cáo của WHO để đảm bảo chất lượng, tránh việc nhập khẩu vaccine không rõ nguồn gốc. Trường hợp các doanh nghiệp, tổ chức chưa có kinh nghiệm nhập khẩu vaccine theo quy định, Bộ Y tế đề nghị liên hệ với các đơn vị đủ điều kiện nhập khẩu vaccine để phối hợp thực hiện, hoặc liên hệ với Cục Quản lý dược để được hỗ trợ. Đối với các đơn vị không có khả năng tiêm chủng, Bộ Y tế sẽ chỉ đạo các đơn vị trong ngành y tế tổ chức tiêm chủng cho người dân.
Riêng đối với các địa phương, đơn vị có khả năng nhập khẩu, tiếp cận nguồn cung vaccine phòng Covid-19 nêu trên, Bộ Y tế sẽ tạo điều kiện cấp phép nhập khẩu, kiểm định và chỉ đạo tổ chức công tác tiêm chủng đảm bảo tiến độ, an toàn, hiệu quả.
Tất cả các địa phương, các tập đoàn, doanh nghiệp, đơn vị, cá nhân… trong quá trình triển khai, nếu cần thêm thông tin, có thể liên hệ về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) theo 2 số điện thoại: 0913510464 và 0963837797.
Đồng thời, trước đó, Cục Quản lý dược cũng đã ban hành các công văn số 406/QLD-KD ngày 27-1-2021; công văn số 1438/QLD-KD ngày 23-2-2021 và công văn số 2511/QLD-KD ngày 22-3-2021 khuyến khích các tập đoàn, doanh nghiệp nhanh chóng tiếp cận vaccine Covid-19.
Cục Quản lý dược cũng cho biết, đến nay, Cục đã giải quyết kịp thời tất cả các đơn hàng nhập khẩu vaccine phòng Covid-19 như của Chương trình COVAX Facility, Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam; đồng thời hướng dẫn các tổ chức ngoại giao nộp hồ sơ để có thể nhập khẩu vaccine phòng Covid-19 vào Việt Nam theo đường phi mậu dịch quy định tại Điều 75 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP. Cục cũng đã trình phê duyệt trong tình huống cấp bách một số loại vaccine phòng Covid-19 của các hãng như: AstraZeneca, Gamaleya (Sputnik V), Sinopharm và ngày 7-6, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc của Bộ Y tế đã họp và thống nhất thông qua việc đề nghị Bộ Y tế phê duyệt vaccine phòng Covid-19 của hãng Pfizer.
Hiện Cục Quản lý dược đang đề nghị các công ty nộp hồ sơ để Cục có cơ sở trình Hội đồng xem xét, phê duyệt đối với các vaccine phòng Covid-19 khác của các hãng/nhà sản xuất Moderna, Johnson & Johnson…
