- Nhiều tỉnh đề xuất tiêm thử nghiệm vaccine NanoCovax, Bộ Y tế chưa đồng ý phê duyệt
- Ấn Độ hợp tác với Việt Nam thử nghiệm và sản xuất vaccine Nanocovax
 |
Kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a cho thấy vaccine Covid-19 Nanocovax an toàn và hiệu quả |
Hiệu quả, chặt chẽ, khoa học để sớm có vaccine nội
Thông tin từ Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia - Bộ Y tế cho biết, trong cuộc họp vào ngày 22-8, Hội đồng đã thẩm định kết quả thử nghiệm giữa kỳ giai đoạn 3a vaccine Covid-19 Nanocovax. Tại cuộc họp này, nhóm nghiên cứu đã báo cáo kết quả giai đoạn 3a thử nghiệm trên 1.004 tình nguyện viên ở Hà Nội và Long An, trong đó bắt đầu tiêm mũi 1 từ ngày 8-6, sau 28 ngày tiêm mũi 2 và kết thúc theo dõi vào đầu tháng 6-2022.
Theo nhóm nghiên cứu, trong số 988 người đã tiêm đủ 2 mũi vaccine Covid-19 Nanocovax, có 925 người có đủ dữ liệu đánh giá và kết quả cho thấy, vaccine Nano Covax đạt yêu cầu về tính an toàn. Trong đó, đa phần là phản ứng nhẹ, có 2,3-3,7% bị sốt nhẹ, 0,2% sốt trung bình, 0,1% sốt nặng; chỉ có 3 trường hợp gặp biến cố bất lợi sau tiêm nhưng đều đã hồi phục hoàn toàn bao gồm 2 trường hợp bị phản vệ độ 2.
Về hiệu quả, đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3a cho thấy, vaccine NanoCovax có tỉ lệ chuyển đổi huyết thanh lên tới 99,2% ở ngày thứ 42. Kết quả đánh giá hiệu quả kháng thể trung hoà virus bằng phương pháp PRNT50 của những người đã tiêm vaccine cho thấy, ở thời điểm ngày thứ 42 sau tiêm mũi 1 và là ngày 14 sau tiêm mũi 2, tỉ lệ có khả năng trung hoà virus sống là 96,5%.
Với kết quả này, Nhóm nghiên cứu kết luận, vaccine Covid-19 Nanocovax đạt yêu cầu về tính sinh miễn dịch, từ đó kiến nghị tiếp tục thực hiện nghiên cứu pha 3b trên 12.000 tình nguyện viên đảm bảo an toàn, đúng tiến độ. Đồng thời, nhóm đề xuất các cơ quan chuyên môn xem xét cấp phép khẩn cấp có điều kiện cho vaccine Nanocovax.
Trước đó, đại diện Bộ Y tế ngày 22-7 vừa qua cho biết, hồ sơ kết quả nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1 và 2, kết quả giữa kỳ giai đoạn 3a là căn cứ để xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp đối với vaccine Covid-19 NanoCovax. Các dữ liệu này phải chứng minh được vaccine an toàn và hiệu quả; hồ sơ chặt chẽ, khoa học...
Bộ Y tế ngày 19-8 vừa qua cũng đã ban hành Thông tư số 11, trong đó nêu rõ các yêu cầu về hồ sơ, thủ tục cấp phép khẩn cấp cho vaccine Covid-19 trong nước, gồm kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 thử nghiệm lâm sàng về tính an toàn và hiệu quả bảo vệ dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch; đã được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc Bộ Y tế tư vấn cụ thể, đã tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (WHO).
Sau cuộc họp Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia - Bộ Y tế ngày 22-8, PGS.TS Lê Văn Truyền, Chủ tịch Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc Bộ Y tế cho biết, Hội đồng sẽ họp xem xét cấp phép sau khi Hội đồng Đạo đức có biên bản nghiệm thu các kết quả thử nghiệm và nghiên cứu liên quan tới vaccine Nanocovax. Đồng thời, Công ty Nanogen cũng cần nộp toàn bộ hồ sơ đăng ký lưu hành vaccine Nanocovax cho Cục Quản lý Dược của Bộ Y tế.
Có thể thấy, dù yêu cầu có vaccine phòng Covid-19 hiện nay rất cấp bách ở nước ta trong bối cảnh đợt dịch thứ tư đang diễn biến rất nhanh và phức tạp, nhưng cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền cũng như Hội đồng chuyên môn làm việc hết sức khẩn trương, vô cùng cẩn thận, an toàn, hiệu quả, chặt chẽ, khoa học để sớm chủ động có vaccine sản xuất trong nước, đặt sức khoẻ và tính mạng của người dân lên trên hết, trước hết.
Tháng 9-2021, có thể có vaccine Covid-19 đầu tiền của Việt Nam
Đến thời điểm hiện tại, Nanocovax là vaccine phòng Covid-19 đầu tiên của Việt Nam đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn thứ 3. Sau hơn 8 tháng tiến hành 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng, vaccine Nanocovax, đã có gần 14.000 người được tiêm thử nghiệm.
Với các kết quả thử nghiệm lâm sàng tích cực của vaccine Nanocovax, Công ty Nanogen hiện đã ký các thỏa thuận chuyển giao công nghệ sản xuất Nanocovax với hai đối tác Ấn Độ và Hàn Quốc vào ngày 10 và 20-8 vừa qua. Trong đó, đối tác Hàn Quốc sẽ sản xuất và phân phối vaccine ở quy mô toàn cầu, trừ Việt Nam và Ấn Độ. Ở trong nước, tỉnh Đồng Tháp cũng đã giao một công ty đặt trước 200.000 liều vaccine Nanocovax.
Cùng với vaccine Nanocovax, tại nước ta còn có 2 loại vaccine phòng Covid-19 khác đang thử nghiệm lâm sàng, gồm vaccine Covivac vừa bước vào thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 và vaccine Arct-154 đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1. Vaccine Arct-154 là được sản xuất theo công nghệ mRNA do Công ty Cổ phần công nghệ Sinh học VinBioCare (Tập đoàn Vingroup) đàm phán thành công với Công ty Arcturus Therapeutics, Inc, Mỹ.
Được biết, các loại vaccine phòng Covid-19 dựa trên công nghệ mRNA của Arcturus đã và đang được thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, 2 và 3 tại Mỹ, Singapore và nhiều nước khác trên thế giới. Kết quả nhận được rất khả quan, tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt yêu cầu và đáp ứng độ an toàn, khả năng dung nạp. Đặc biệt, ARCT-154 là vaccine chống được biến chủng Delta, đang được thử nghiệm giai đoạn 1,2 tại Singapore.
Tại Việt Nam, ARCT-154 sẽ được thử nghiệm lại giai đoạn 1 và 2, đồng thời thử nghiệm giai đoạn 3 theo đề cương đã được Bộ Y tế phê duyệt. ARCT-154 là vaccine được sản xuất theo công nghệ mRNA đầu tiên của Việt Nam, cũng là công nghệ tân tiến nhất hiện nay - saRNA (self-amplifying mRNA - mRNA tự nhân bản). Công nghệ trên cho phép sử dụng liều vaccine thấp hơn, trong khi kích thích miễn dịch kéo dài hơn, cho hiệu quả phòng ngừa biến thể SARS-CoV-2 nhanh chóng và đơn giản, có khả năng chống lại các biến chủng mới nguy hiểm như Alpha, Beta, Delta, Gamma...
Những tín hiệu khả quan từ việc việc thử nghiệm lâm sàng các loại vaccine Nanocovax, Covivac và ARCT-154 cho thấy, chúng ta đang tiến những bước quan trọng trong việc tự chủ để sản xuất vaccine phòng Covid-19 “Make in Vietnam” - “Làm tại Việt Nam”. Điều này góp phần giúp chúng ra chủ động hơn trong công nghệ, sản xuất vaccine đang là mặt hàng vô cùng khan hiếm trên thế giới hiện nay.
Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính ngày 12-8 vừa qua đã có cuộc làm việc với các nhà khoa học, các đơn vị, doanh nghiệp tham gia chuyển giao công nghệ, nghiên cứu, sản xuất vaccine phòng, chống Covid-19 để tiếp tục tháo gỡ khó khăn, vướng mắc, thúc đẩy công tác này. Tại cuộc họp, Thủ tướng đã yêu cầu các cơ quan liên quan, căn cứ theo quy định pháp luật, làm việc với tinh thần tích cực, khẩn trương, trách nhiệm nhằm rút gọn quy trình cấp phép vaccine trong nước.
Người đứng đầu Chính phủ nhấn mạnh, mục tiêu cuối cùng là Việt Nam sớm có vaccine tự mình sản xuất. Thủ tướng tin tưởng, nếu mọi việc suôn sẻ thì trong tháng 9 tới, Viêt Nam có thể có vaccine sản xuất trong nước - vaccine phòng Covid-19 “Make in Vietnam”.
