Bộ Y tế nói gì về việc cấp phép sinh phẩm xét nghiệm Covid-19 cho Công ty Việt Á?

0:00 / 0:00
0:00
  • Nam miền Bắc
  • Nữ miền Bắc
  • Nữ miền Nam
  • Nam miền Nam
ANTD.VN - Bộ Y tế nhấn mạnh, việc nâng khống giá bộ xét nghiệm Covid-19 của Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á là rất nghiêm trọng, cần phải được xử lý nghiêm minh…
Tổng giám đốc Công ty Việt Á Phan Quốc Việt bị khởi tố để điều tra về việc nâng khống giá kit test Covid-19
Tổng giám đốc Công ty Việt Á Phan Quốc Việt bị khởi tố để điều tra về việc nâng khống giá kit test Covid-19

Trước ý kiến dư luận xung quanh việc bộ test kit xét nghiệm Covid-19 của công ty Việt Á được Bộ Y tế cấp phép và thông báo cả giá bán cho các địa phương, chiều 21-12, Bộ Y tế đã lên tiếng làm rõ…

Cấp phép cho test kit của Việt Á không phụ thuộc vào danh sách của WHO

Đầu tiên, Bộ Y tế khẳng định đã thực hiện đúng quy định trong cấp phép lưu hành sinh phẩm xét nghiệm của Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á.

Cụ thể, thực hiện Quyết định số 489/QĐ-BKHCN của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ, ngày 03/3/2020, Hội đồng đánh giá, nghiệm thu kết quả giai đoạn 1 đề tài độc lập cấp quốc gia đột xuất phòng chống dịch bệnh viêm đường hô hấp cấp do chủng mới của virus corona: “Nghiên cứu chế tạo bộ sinh phẩm RT-PCR và realtime RT-PCR phát hiện chủng virus corona mới 2019 (2019-nCoV)” đã họp và đề nghị Bộ Y tế cấp phép sử dụng cho 02 bộ sinh phẩm realtime PCR chẩn đoán SARS-CoV-2 (LightPoweriVA SARS-CoV-2 1st RT-PCR Kit, LightPoweriVA SARS-CoV-2 1st RT-rPCR Kit).

Đây là kết quả của nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp quốc gia do Bộ Khoa học và Công nghệ phê duyệt, được thực hiện giữa Học viện Quân y và Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á.

Bộ Y tế nêu rõ: Căn cứ vào ý kiến của Hội đồng nói trên, kết quả đánh giá đáp ứng về độ nhạy và độ đặc hiệu của Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, kết quả xác nhận cơ sở sản xuất của Công ty đã đạt tiêu chuẩn ISO 13485:2016 do Tổ chức Bureau Veritas cấp và theo các quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP, Nghị định 169/2018/NĐ-CP, Bộ Y tế đã cấp phép sử dụng tạm thời cho 02 bộ sinh phẩm nói trên trong thời hạn 6 tháng vào ngày 04/3/2020 để sử dụng trong xét nghiệm sàng lọc.

“Việc cấp phép này đã đảm bảo đáp ứng nhu cầu xét nghiệm tại thời điểm rất khó khăn khi tiếp cận với nguồn cung ứng sinh phẩm trên thế giới” – thông báo của Bộ Y tế cho biết.

Tiếp đó, đến ngày 04/12/2020, Bộ Y tế đã có Quyết định số 5071/QĐ-BYT cấp phép lưu hành 5 năm đối với bộ sinh phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 chủng loại LightPoweriVA SARS-CoV-2 1st RT-rPCR Kit của Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á.

Cũng tại Quyết định trên, Bộ Y tế cấp phép lưu hành cho sinh phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 chủng loại One-Step RT- PCR COVID-19 Kit Thai Duong Multiplex-3 target genes Version 1.0 của Công ty cổ phần Sao Thái Dương.

Tính đến ngày 20/12/2021, Bộ Y tế đã cấp phép 146 sinh phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2, trong đó có 46 sinh phẩm xét nghiệm vật liệu di truyền (PCR, LAMP) tương tự như sản phẩm của Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á và Công ty cổ phần Sao Thái Dương (bao gồm 07 sinh phẩm sản xuất trong nước và 39 sinh phẩm nhập khẩu).

Theo lý giải của Bộ Y tế, Bộ xác định việc cấp phép cho nhiều sản phẩm là để tăng cường nội địa hóa, chủ động nguồn cung và tạo sự cạnh tranh về giá sinh phẩm xét nghiệm.

Tất cả các sản phẩm cấp phép đều đã được đánh giá đạt yêu cầu, đáp ứng tiêu chuẩn, chất lượng của Việt Nam và đảm bảo đúng theo các quy định hiện hành. Các sản phẩm sau khi được cấp phép đều được theo dõi chất lượng và tính ổn định.

Về danh mục các sinh phẩm do Tổ chức Y tế thế giới (WHO) công bố và đưa vào danh sách sử dụng khẩn cấp (EUL), Bộ Y tế cho biết, mỗi quốc gia, tổ chức đều xây dựng tiêu chí và yêu cầu về hồ sơ, sản phẩm khác nhau về việc chấp thuận lưu hành sinh phẩm. Các công ty có nhu cầu lưu hành, sử dụng tại quốc gia và tổ chức nào sẽ nộp hồ sơ theo quy định của từng tổ chức, quốc gia đó.

“Do vậy, việc cấp phép của Bộ Y tế đối với sản phẩm của Công ty Việt Á và các nhà sản xuất khác không phụ thuộc vào danh sách do WHO công bố” – Bộ Y tế thông tin.

Bộ Y tế khẳng định việc cấp phép cho bộ sinh phẩm xét nghiệm của Việt Á là đúng quy định

Bộ Y tế khẳng định việc cấp phép cho bộ sinh phẩm xét nghiệm của Việt Á là đúng quy định

Giá sinh phẩm xét nghiệm phải thông qua đấu thầu công khai

Liên quan đến việc bộ test kit của công ty Việt Á bị nâng khống giá, Bộ Y tế cho biết, theo quy định của Luật giá, trang thiết bị y tế và sinh phẩm xét nghiệm không thuộc trong danh mục mặt hàng phải quản lý giá. Giá trang thiết bị y tế và sinh phẩm xét nghiệm được xác định thông qua đấu thầu và giá các sản phẩm khác nhau theo từng thời điểm và số lượng mua sắm, khả năng cung ứng.

Bộ Y tế đã hướng dẫn, đôn đốc, yêu cầu các doanh nghiệp cung ứng trên thị trường triển khai thực hiện việc công khai giá trang thiết bị y tế và công khai kết quả trúng thầu. Hiện tại, trên Cổng công khai giá trang thiết bị y tế đã có trên 1.600 doanh nghiệp thực hiện công khai giá bán (giá niêm yết theo quy định của Luật giá), có trên 60.000 mặt hàng trang thiết bị y tế công khai giá.

Cùng thời điểm Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á niêm yết giá trên Cổng công khai giá là 470.000 đồng/sản phẩm, thì Công ty cổ phần Sao Thái Dương niêm yết giá loại xét nghiệm PCR là 300.000 đồng/sản phẩm và xét nghiệm LAMP có giá 385.000 đồng/sản phẩm, Công ty Ampharco U.S.A có giá 179.800 đồng/sản phẩm...

Các thông tin này đã được công khai trên Cổng công khai giá để các địa phương, cơ sở y tế nắm bắt, tham khảo khi xây dựng kế hoạch và thực hiện mua sắm, đấu thầu, sử dụng sản phẩm phục vụ nhu cầu phòng, chống dịch, mà không phải là giá bắt buộc áp dụng.

“Các địa phương, đơn vị thực hiện mua sắm, đấu thầu theo đúng quy định và chịu trách nhiệm về kết quả thực hiện” – thông cáo của Bộ Y tế nêu.

Cũng theo Bộ Y tế, Bộ Y tế cũng đã hướng dẫn các đơn vị, địa phương gộp mẫu 10, 15 cho 1 xét nghiệm PCR để giảm chi phí xét nghiệm. Bộ còn có các văn bản đề nghị các đơn vị sản xuất và kinh doanh xem xét giảm giá bán sinh phẩm xét nghiệm để hỗ trợ cho các đơn vị chống dịch. Đến nay, về cơ bản hầu hết các sản phẩm đã được giảm giá.

Đặc biệt, Bộ Y tế đã có các công văn gửi các đơn vị sản xuất, nhập khẩu và cung ứng sinh phẩm xét nghiệm, nghiêm cấm việc tăng giá hoặc đầu cơ, tích trữ và nghiêm túc thực hiện việc cập nhật, rà soát, công khai minh bạch về giá trên Cổng điện tử công khai giá. Cùng đó, chịu trách nhiệm về giá công bố và tính chính xác, đầy đủ các thông tin liên quan đến hàng hóa theo quy định.

Bộ Y tế thông tin thêm, đối với những vấn đề liên quan đến tham nhũng, tiêu cực, lợi ích nhóm trong công tác phòng dịch, thời gian qua, Bộ Y tế đã có nhiều văn bản chỉ đạo, chấn chỉnh trong công tác mua sắm, đấu thầu và sử dụng trang thiết bị phòng chống dịch, trong đó có sinh phẩm xét nghiệm.

“Việc nâng khống giá bộ xét nghiệm Covid-19 của Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á là rất nghiêm trọng, cần phải được xử lý nghiêm minh” – Bộ Y tế nhấn mạnh.